חיסונים כנגד נגיף ההפילומה
עריכה – ד"ר דנה (דיאנה) טשר
מומחית ברפואת ילדים ובמחלות זיהומיות
מנהלת היחידה למחלות זיהומיות בילדים, מרכז רפואי ע"ש א. וולפסון
כיצד מייצרים את החיסון לפפילומה ?
החיסון מיוצר באמצעות הנדסה גנטית בצורת "חלקיק דמוי נגיף" המורכב מהחלבון העיקרי של קופסית הנגיף, ללא החומר הגנטי שלו. החיסון גורם ליצירת נוגדנים המונעים את היצמדות הנגיף לתאים, אך אינו יכול לגרום להדבקה או להתמרה ממארת.
מדובר בחיסון פעיל שפרושו חיסון הגורם ליצירת נוגדנים כנגד הנגיף.
באיזה אופן ניתן החיסון?
החיסון ניתן תוך שרירית, לאזור הזרוע.
מהם החיסונים הקיימים כנגד נגיף הפפילומה?
כיום רשומים בישראל (ובעולם) שלושה חיסונים כנגד נגיף זה.
גרדסיל – Gardasil – תוצרת חברת MSD – מחסן כנגד 4 זנים של הנגיף שהם 6/11/16/18 (שני זנים "סרטניים" ושניים הגורמים ליבלות).
גרדסיל – Gardasil 9 – תוצרת חברת MSD – מחסן כנגד 9 זנים של הוירוס שהם 6/11/16/18/31/33/45/52/58 (שבעה זנים "סרטניים" ושני זני יבלות).
סרווריקס – Cervarix – תוצרת חברת GSK – מחסן כנגד שני זנים שהם 16/18 (זנים "סרטניים").
לאיזה מגדר וגיל רשומים החיסונים?
בנות ונשים 9-45 שנים
בנים וגברים 9-26 שנים
מה הניסיון בעולם עם החיסון ?
החיסון אושר בשנת 2006 ונכנס לשימוש אט אט במדינות רבות. בארה"ב החיסון בשימוש משנת 2006 ובישראל משנת 2007. נכון לסוף שנת 2019 ניתנו בעולם כבר מעל 270 מיליון מנות של חיסוני פפילומה השונים. 132 מדינות אישרו את החיסון לנשים, 77 מדינות אישרו את החיסון גם לגברים ו-64 מדינות כללו את החיסון בשגרת החיסונים ביניהן אוסטרליה, ארצות הברית, קנדה, ברזיל, ניו זילנד, גרמניה, אנגליה, נורבגיה, בלגיה שבדיה, ספרד, שוויץ, בריטניה ועוד.
האם החיסון יעיל ?
כיון שההתמרה הממארת עלולה להופיע שנים ולעיתים עשורים לאחר הזיהום בנגיף, ההוכחה החותכת והמלאה ליעילות החיסון במניעת סרטן צוואר הרחם צפויה להתקבל בטווח הארוך יותר, בעוד מספר שנים. לעומת זאת, קיימות עדויות רבות למועילות החיסון כבר בטווח הקצר .
במחקרים קליניים שהיו אקראיים ומבוקרים ונמשכו מספר שנים הודגמה יעילות גבוהה של החיסון הן במניעת הדבקה בזנים מפניהם מגן החיסון, הן במניעת יבלות באברי המין והן בהפחתה של התפתחות נגעים טרום סרטניים.
יעילותו של החיסון גרדסיל 9 נבחנה אף היא על עשרות אלפי בנות ובנים ברחבי העולם.
כיום, למעלה מעשור לאחר תחילת שיווקו של החיסון גרדסיל במדינות שונות ברחבי העולם, ישנם מחקרים רבים המעידים על יעילותו של החיסון.
יעילות החיסון מקסימלית בעיקר כאשר מתחסנים טרם החשיפה לנגיף (קיום יחסי מין).
מבחינת יעילות הודגמה:
- הפחתה של כ- 90% בהידבקות בזנים שכנגדם הגן החיסון (6/11/16/18)
- הפחתה של כ- 90% במקרי יבלות באברי המין.
- הפחתה של כ- 85% בנגעים טרום סרטניים בדרגה חמורה בצוואר הרחם.
ישנם כיום דיווחים ראשונים המראים פחות מקרי סרטן הנגרם מוירוס הפפילומה בקרב נשים שהתחסנו בהשוואה לנשים שלא התחסנו.
מהו משך ההגנה הצפוי אחרי סדרת חיסונים זו?
נכון לשנת 2020 הוכח כי החיסון מספק הגנה מתמשכת לפחות למשך 14 שנה.
מחקרי מעקב ארוכי טווח יכריעו את הצורך במנת דחף נוספת בהמשך.
מדוע לחסן בגיל כה צעיר ?
בסמיכות להתחלת קיום יחסי מין שכיחות ההדבקה בנגיף עולה משמעותית. כיון שהחיסון נועד למנוע הדבקה יעילותו הרבה באה לידי ביטוי כאשר הוא ניתן לפני התחלת קיום יחסי מין וההדבקה בנגיף ולא לאחריה. נוסף על כך, נמצא כי החיסון מעורר בצורה יעילה יותר את מערכת החיסון כאשר הוא ניתן בגיל צעיר יותר.
בארצות הברית החיסון ניתן בשגרה בגילאים 11-12 שנים (לבנות ובנים).
בארץ הוחלט לחסן בכיתה ח'.
האם מומלץ לחסן אנשים מעל גיל 27 שנים ?
ניתן כמובן לחסן גם בגילאים הללו. בגילאים הללו חשוב במיוחד להתמקד באוכלוסיות בסיכון מתמשך לחשיפה לנגיף כגון : כמות רבה של פרטנרים מיניים, הדבקה במחלה אחרת המועברת באמצעות יחסי מין בעבר, פגיעה מינית בעבר, גברים המקיימים יחסי מין עם גברים וכיוב'.
האם ניתן לחסן מי שכבר קיים יחסי מין או נדבק בנגיף ?
בהחלט כן. לא כל מי שמקיים יחסי מין נדבק, וגם מי שנדבק יתכן ונדבק רק בזן אחד או בזן שונה מזני החיסון. החיסון לא יגן מפני זנים שהייתה אליהם חשיפה בעבר אולם יגן מפני חשיפה אפשרית עתידית לזני פפילומה אחרים. לפיכך, ניתן לחסן גם מי שיש להם כבר יבלות מאברי המין, משטחי פאפ פתולוגיים או סרטן.
מהי היסטוריית מתן חיסוני הפפילומה בישראל ?
שנת הלימודים 2013-2014 – חיסון סרווריקס לבנות בלבד בכיתה ח'.
שנת הלימודים 2014-2015 – חיסון גרדסיל 4 לבנות בלבד בכיתה ח'.
משנת הלימודים 2015-2016 ועד (כולל) שנת הלימודים 2018-2019– חיסון גרדסיל 4 לבנות ולבנים בכיתה ח'.
משנת הלימודים 2019-2020 – גרדסיל 9 לבנות ולבנים בכיתה ח'.
כמה מנות חיסון נדרשות ?
תלוי בגיל התחלת החיסון.
נערות ונערים מתחת לגיל 15 (וביניהם אלו שחוסנו בכיתה ח') צריכים לקבל שתי מנות בהפרש של לפחות 5 חודשים ביניהן.
אם המנה השנייה ניתנה אחרי פחות מחמישה חודשים מהמנה השנייה, אזי נדרשת מנה שלישית.
ילדים מעל גיל 15, צריכים לקבל שלוש מנות. רווח הזמן המינימלי בין מנה ראשונה לשנייה הינו 4 שבועות, רווח הזמן המינימלי ביו מנה שנייה לשלישית הינו 12 שבועות (ורווח הזמן המינימלי בין מנה ראשונה לשלישית הינו 16 שבועות).
מה עושה מי שלא השלים את הסדרה במלואה (קיבל מנה אחת או שתיים) ?
יש להמשיך את סדרת החיסונים ואין צורך להתחיל את הסדרה מחדש. עיתוי מתן החיסונים הבאים יקבע בהתייחס לרווח הזמן המינימלי בין המנות כפי שתואר מעלה.
האם כעת כשיש תרכיב "חדש" (גרדסיל 9) מומלץ לחסן מחדש ילדים שהשלימו סדרת חיסון מלאה בתרכיבים הוותיקים יותר (גרדסיל 4 או צרבריקס) ?
כעקרון , מי שחוסן בעבר בסדרה מלאה, לא צריך להתחסן מחדש בחיסון "החדש".
מי שבכל זאת רוצה לזכות בהגנה הנוספת שמעניק גרדסיל 9, יכול לעשות זאת בתשלום על פי מרווחי הזמן המומלצים בתדריך החיסונים של משרד הבריאות.
מי שטרם השלים סדרת חיסון מלאה רצוי שיעשה השלמה בתרכיב "החדש" גרדסיל 9.
מהן תופעות לוואי של החיסון?
תופעות הלוואי השכיחות הינן תופעות לוואי מקומיות במקום ההזרקה (כאב, אודם ונפיחות). תופעות מקומיות שכיחות יותר אחרי חיסון גרדסיל 9 בהשוואה לגרדסיל 4.
תופעות לוואי נוספות שדווחו בשבועיים שלאחר החיסון כללו כאב ראש, סחרחורת, הרגשה כללית רעה, כאבי שרירים/פרקים וכאבי בטן.
בגלל עילפון שדווח בקרב נערות מתבגרות שקיבלו את החיסון מומלץ להקפיד לחסן אוכלוסייה זו בישיבה והמתנה או בשכיבה למשך 15 דקות לאחר קבלת החיסון.
מה בנוגע לתופעות הלוואי האוטואימוניות שדווחו?
בשנת 2013 פרסם פרופסור יהודה שיינפלד תיאורי מקרים של תופעות אוטואימוניות אשר אובחנו בנערות ונשים צעירות אשר קבלו בזמן משתנה לפני כן את החיסון גרדסיל, ברובן היה רקע אישי ו/או משפחתי של מחלה אוטואימונית קודם להתפרצות המחלה המדוברת.
דיווחי המקרה הספורדיים המתוארים מתארים קשר זמנים אפשרי בין החיסון לתופעת הלוואי, אך בוודאי שאינם מוכיחים קשר סיבתי.
על מנת לחקור באופן מדעי ושיטתי חשד לקשר סיבתי בין קבלת החיסון ותופעות מסוימות יש להוכיח כי תופעות הלוואי החשודות שכיחות יותר בקרב בנות מחוסנות מאשר בלא מחוסנות.
בחישוב סטטיסטי המתבסס על ההיארעות הצפויה של מחלה אוטואימונית באוכלוסייה של נשים בגילאים הללו יתכנו מאות מקרים עם סיפור אקראי הדומה למקרים הבודדים המתוארים גם בהיעדר קשר סיבתי כלשהו בין החיסון למחלה.
בתיאורי המקרים שפורסמו חסר מידע אפידמיולוגי חיוני אודות ההיארעות הצפויה של התופעות הללו באוכלוסייה מקבילה שלא חוסנה.
יש לציין, שגם מחברי המאמרים עצמם זהירים מאוד בפרשנות של ממצאיהם באומרם כי עבודתם מדגימה קשר זמנים בין החיסון לתופעות אוטואימוניות וכי יש להמשיך ולחקור את הנושא.
לשמחתנו מחקרים מקיפים שבוצעו טרם רישויו של החיסון וגם מחקרי מעקב שנמשכו לאחר הכללתו מעידים כי פרופיל הבטיחות של החיסון לסרטן צוואר הרחם דומה לזה של חיסוני שגרה אחרים הניתנים בקבוצת הגיל הנדונה וכי אין הבדל בשכיחות תופעות אוטואימוניות באוכלוסיית המתחסנים בהשוואה ללא מחוסנים.
נוסף על כך, מחקר שבחן את בטיחות החיסון גרדסיל בקרב חולות לופוס לא מצא הבדל משמעותי בשכיחות תופעות הלוואי או התלקחויות המחלה בין חולות שחוסנו לבין אלו שלא חוסנו.
בשנת 2017 הכריז ארגון הבריאות העולמי על החיסונים נגד וירוס הפפילומה כבטוחים ביותר לשימוש. מסקנה זו הגיעה אחרי בחינה שיטתית של כלל המחקרים שנערכו בנוגע לבטיחות החיסונים ובהתבסס על למעלה מ- 270 מיליון מנות של החיסונים שניתנו עד אז ברחבי העולם.
מי לא יכול להתחסן?
אנשים שיש להם רגישות ידועה לאחד ממרכיבי החיסון או שפיתחו תגובה אלרגית לאחר קבלת מנה קודמת של החיסון.
האם וכיצד ניתן לשלב מתן חיסון זה עם חיסוני שיגרה אחרים?
ניתן לתת גרדסיל 9 עם כל חיסוני השגרה הרגילים, לרבות החיסון המשולש (טטנוס, דיפתריה ושעלת) הניתן בשגרה בכיתה ח'. מומלץ לחסן בשני מקומות שונים בגוף.
מה עושה מי שלא קיבל החיסון במסגרת בית הספר ורוצה להשלים?
בנים ובנות זכאים להשלים את החיסון בחינם עד יום הולדת 18
משרד הבריאות ממליץ למשתייכים לשנתונים אלו, שטרם קיבלו סדרה מלאה של החיסון, להשלים את החיסון:
- תלמידי כיתה ט' – החיסון יושלם ע"י ספקי שירותי בריאות לתלמיד ע"פ אזור המגורים ללא תשלום.
- תלמידי כיתה י' ואילך שטרם מלאו להם 18 שנים – החיסון יושלם בלשכות הבריאות של משרד הבריאות ללא תשלום, ניתן לזמן תור ב"קול הבריאות", מספר טלפון 5400*
- מעבר לגיל זה החיסון גרדסיל 9 זמין בתשלום בקופות החולים ובבתי מרקחת פרטיים.
ניתן לרכוש את החיסון בכל אחת מקופות החולים במחיר מסובסד, כתלות בביטוח המשלים של המבוטח. יש לגשת לרופא הילדים/משפחה/גניקולוג, לבקש מרשם של החיסון ולרוב גם הוראה לאחות לחסן.
עבור חיילים וחיילות גרדסיל 9 זמין בצבא בתשלום דרך "ביקור רופא" אחרי קבלת מרשם צבאי.